基本信息

设定依据

依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内……作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》……规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内……作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》……规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
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依据名称	《中华人民共和国行政许可法》
发布令号（文号）	-
具体规定内容	行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号
具体规定内容	登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
药品经营许可登记事项变更申请表	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	变更.docx	变更.docx
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书	原件	0	电子	无	申请人自备	无	否	企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书.docx	企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书.docx
执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件	原件	0	电子	无	申请人自备	无	否	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	提交资料符合要求	-
受理	提交资料符合要求	-
发证	提交资料符合要求	-

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市历城区人民政府	济南市历城区文苑街1500号历城便民服务中心A1207-A1213室	0531-88023864

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历城区人民法院；济南市章丘区人民法院；济南市莱芜区人民法院；济南市钢城区人民法院；济南高新技术产业开发区人民法院	济南市历城区化纤厂路5号；济南市章丘区开先大道929号；济南市莱芜区文化北路6号；济南市钢城区府前大街30号；济南市高新区舜风路101号齐鲁文化创意基地10号楼	0531-89939185或0531-89939120（历城区）；0531-85833696（章丘区）；0531-76213002（莱芜区）；0531-76881965或0531-76881991（钢城区）；0531-88871760（济南高新区）

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