基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订
具体规定内容	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行
具体规定内容	医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
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依据名称	《中华人民共和国行政许可法》
发布令号（文号）	2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过　根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正
具体规定内容	行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订
具体规定内容	在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。......
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订
具体规定内容	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
第三类医疗器械经营许可延续申请表	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	延续.docx	延续.docx
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	政府部门核发	县（区）公安部门，大中专院校，市级人力资源社会保障部门	是	1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件.doc	1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件.doc
企业组织机构与部门设置	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	2.企业组织机构与部门设置（示例样表）.doc	2.企业组织机构与部门设置（示例样表）.doc
医疗器械经营范围、经营方式	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	3.医疗器械经营范围、经营方式（示例样表）.doc	3.医疗器械经营范围、经营方式（示例样表）.doc
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	其他	地理位置图、平面图、租赁协议为申请人自备，房屋产权文件由住房和城乡建设部门核发	是	4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（示例样表）.doc	4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（示例样表）.doc
主要经营设施、设备目录	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	5.主要经营设施、设备目录（示例样表）.doc	5.主要经营设施、设备目录（示例样表）.doc
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（示例样表）.doc	6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（示例样表）.doc
信息管理系统基本情况	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	7.信息管理系统基本情况（示例样表）.doc	7.信息管理系统基本情况（示例样表）.doc
经办人授权文件	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	8.经办人授权文件（示例样表）.doc	8.经办人授权文件（示例样表）.doc

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。	-
受理	设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，根据情况分别作出处理	1
审查核查	设区的市级负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。	13
许可决定	设区的市级负责药品监督管理的部门根据审查核查结论，作出许可决定。经审查符合规定条件的，准予延续，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。	1

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市人民政府	济南市历下区龙奥西路1号银丰财富广场B座3楼行政复议中心001、002窗口	0531-68967465

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市市中区人民法院;济南市槐荫区人民法院;济南市长清区人民法院;平阴县人民法院	济南市市中区英雄山路197号;济南市槐荫区经六路978号;济南市长清区清河街1067号;济南市平阴县青龙路119号	0531-82567112（市中区）;0531-85030065（槐荫区）;0531-87221152（长清区）;0531-87855662（平阴县）

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