基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订
具体规定内容	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订
具体规定内容	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订
具体规定内容	在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。......
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依据名称	《山东省自动售械监督管理办法（试行）》
发布令号（文号）	鲁药监规〔2024〕10号
具体规定内容	企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料： （一）自动售械机设置明细表。 （二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）。 （三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。 （四）自动售械机计算机管理系统说明。 （五）自动售械机管理制度。 （六）质量安全承诺书。 （七）经办人授权文件。 企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。 企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
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依据名称	《中华人民共和国行政许可法》
发布令号（文号）	2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过　根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正
具体规定内容	行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行
具体规定内容	医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。 　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
医疗器械许可变更申请表	原件和复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	变更.docx	变更.docx
首次许可提交材料中涉及许可变更事项相关的申请材料	原件和复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	首次许可提交材料中涉及许可变更事项相关的申请材料.docx	首次许可提交材料中涉及许可变更事项相关的申请材料.docx
经办人授权文件	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	8.经办人授权文件（示例样表）.doc	8.经办人授权文件（示例样表）.doc

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	经营企业向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。	-
受理	设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，根据情况分别作出处理	5
现场核查	经营企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。	5
许可决定	设区的市级负责药品监督管理的部门根据现场核查结论，作出许可决定。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。	5

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市人民政府	济南市历下区姚家街道书昌街657号金璟广场1号楼1楼综合法律服务大厅07、08窗口	0531-68967465

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市市中区人民法院;济南市槐荫区人民法院;济南市长清区人民法院;平阴县人民法院	济南市市中区英雄山路197号；济南市槐荫区经六路978号；济南市长清区大学路5869号；济南市平阴县青龙路119号	0531-82567112（市中区）；0531-85030065（槐荫区）；0531-87222926（长清区）；0531-87855662（平阴县）

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