基本信息
实施主体 | 商河县市场监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
权力来源 | 上级委托 | ||
事项类型 | 行政备案 | 是否网办 | 是 |
网办深度 | 全程网办 | 是否存在中介服务 | 否 |
办理时间 | 工作日星期一到星期五:上午:8:30—11:30,下午:14:00—17:30(法定节假日除外) | 办理地点 | 山东省济南市商河县彩虹路1199号商河县政府服务大厅A区三楼综合服务区F11-F12窗口 |
联办机构 | 无 | 行使层级 | 县级 |
法定办结时限 |
1 工作日
法定办结时限说明
从收到申请单开始计算
|
承诺办结时限 |
即办
承诺办结时限说明
|
数量限制 | 无 | ||
结果样本 | 第二类医疗器械经营备案凭证(样本)第二类医疗器械经营备案凭证(样本).doc | ||
是否收费 | 否 | 办件类型 | 即办件 |
办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||
是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 否 |
是否支持预约办理 | 否 | 是否进驻政务大厅 | 是 |
办理结果 |
办理结果名称:第二类医疗器械经营备案凭证 办理结果类型:证照 送达方式:无 |
||
咨询方式 | 窗口地址:山东省济南市商河县彩虹路1199号商河县政府服务大厅A区三楼综合服务区F11-F12窗口 电话:0531-84889056 网址:http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000 |
设定依据
依据名称 | 《医疗器械经营监督管理办法》 |
发布令号(文号) | 国家市场监督管理总局令第54号 |
具体规定内容 | 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。 |
原文下载地址 | 点击查看原文 |
依据名称 | 《医疗器械经营监督管理办法》 |
发布令号(文号) | 国家市场监督管理总局令第54号 |
具体规定内容 | 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。 |
原文下载地址 | 点击查看原文 |
依据名称 | 《医疗器械经营监督管理办法》 |
发布令号(文号) | 国家市场监督管理总局令第54号 |
具体规定内容 | 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。 |
原文下载地址 | 点击查看原文 |
依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
发布令号(文号) | 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,中华人民共和国国务院令第739号发布 |
具体规定内容 | 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 |
原文下载地址 | 点击查看原文 |
收费标准及依据
本事项无收费标准及依据
受理条件
第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的
申报材料
材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 示例样表 | 空白样表 |
第二类医疗器械经营备案表及变更内容证明材料 | 原件或复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备 | 是 | 第二类医疗器械经营备案表(样表).doc | 第二类医疗器械经营备案表(样表).doc |
办理流程
环节名称 | 办理内容 | 办理时限 |
发证 | 制作变更后的第二类医疗器械经营备案凭证。 | 0 |
受理 | 对企业提交的备案资料进行审查。 | 0 |
申请 | 企业提交备案资料。 | 0 |
流程图
法律救济
行政复议 | 部门 | 地址 | 电话 |
商河县人民政府行政复议办公室 | 商河县明辉路119号商河县人民政府办公楼三楼322房间 | 0531-84881993 |
行政诉讼 | 部门 | 地址 | 电话 |
(中部片区):济南市历下区人民法院;济南市天桥区人民法院;济南市济阳区人民法院;商河县人民法院 | (中部片区):济南市历下区历山路147号;济南市天桥区无影山中路110号;济南市济阳区新元大街9号;济南市商河县鑫源路10号 | (中部片区):0531-81691000(历下区);0531-85964813(天桥区);0531-81171234(济阳区);0531-84863506(商河县) |
中介服务
本事项无中介服务
常见问题
问题 | 哪些情形需要办理第二类医疗器械经营备案变更? |
解答 | 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。 |
问题 | 办理第二类医疗器械经营备案变更需要现场检查吗? |
解答 | 必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。 |
咨询方式
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窗口地址:山东省济南市商河县彩虹路1199号商河县政府服务大厅A区三楼综合服务区F11-F12窗口
电话:0531-84889056
网址:http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000