基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械网络销售监督管理办法》
发布令号（文号）	国家食品药品监督管理总局令第38号
具体规定内容	从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
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依据名称	《医疗器械网络销售监督管理办法》
发布令号（文号）	国家食品药品监督管理总局令第38号
具体规定内容	对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。 　　未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
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依据名称	《医疗器械网络销售监督管理办法》
发布令号（文号）	国家食品药品监督管理总局令第38号
具体规定内容	第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
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依据名称	《医疗器械网络销售监督管理办法》
发布令号（文号）	国家食品药品监督管理总局令第38号
具体规定内容	食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，中华人民共和国国务院令第739号公布
具体规定内容	第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
互联网药品信息服务资格证书	原件	0	电子	无	申请人自备	申请人结合自身网络销售实际提交	否	无	无
电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息证明材料。	原件	0	电子	无	其他	申请主体结合自身网络销售实际和主体资格提交相应材料。	否	无	无
医疗器械网络销售备案表	原件	0	电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	无	无

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请、受理、办结	从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。	1

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市钢城区人民政府	济南市钢城区府前大街27号618室	0531-75878005

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历城区人民法院;济南市章丘区人民法院;济南市莱芜区人民法院;济南市钢城区人民法院;济南高新技术产业开发区人民法院	济南市历城区化纤厂路5号;济南市章丘区开先大道929号;济南市莱芜区文化北路6号;济南市钢城区府前大街30号;济南市高新区舜风路101号齐鲁文化创意基地10号楼	0531-89939110（历城区）;0531-85833696（章丘区）;0531-76213002（莱芜区）;0531-76881991（钢城区）;0531-88986026（济南高新区）

中介服务

常见问题

问题	在省级网站统一提交后，如何与受理人员进行电话沟通？
解答	请联系企业所在地政务服务中心或行政审批服务局。
问题	医疗器械网络销售备案结果如何查询？颁发证件吗？
解答	不颁发备案凭证。备案管理部门对填报的信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内向社会公开备案信息。