基本信息

设定依据

依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年，第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订
具体规定内容	对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年，第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年，第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	……从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订
具体规定内容	对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
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依据名称	《中华人民共和国行政许可法》
发布令号（文号）	2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改<中华人民共和国建筑法>等八部法律的决定》修正
具体规定内容	行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料： （一）药品经营许可证申请表； （二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料； （三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件； （四）经营药品的方式和范围相关材料； （五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单； （六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料； （七）法律、法规规定的其他材料。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	从事药品零售活动的，应当具备以下条件： （一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。 （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。 （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。 （四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。 药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。 经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订
具体规定内容	药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
《药品经营许可证》核发申请表	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	核发.docx	核发.docx
拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）及房屋产权或使用权证明	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）.docx	拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）.docx
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书.docx	无
企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录.docx	企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录.docx
执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	企业提交资料	1
受理	审核提交资料真实完整	2
现场检查	对提交资料符合要求的企业，进行现场检查	7
发证	对现场检查符合要求的企业	2

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市莱芜区人民政府	济南市莱芜区文化北路69号建设大厦3楼307室行政复议中心	0531-76120900

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历城区人民法院;济南市章丘区人民法院;济南市莱芜区人民法院;济南市钢城区人民法院;济南高新技术产业开发区人民法院	济南市化纤厂路5号;济南市章丘区开先大道929号;济南市莱芜区文化北路6号;济南市钢城区府前大街30号;济南市高新区舜风路101号齐鲁文化创意基地10号楼	0531-89939120（历城区）;0531-85833696（章丘区）;0531-76213002（莱芜区）;0531-76881991（钢城区）;0531-88871760（济南高新区）

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