基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局令第54号
具体规定内容	从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局令第54号
具体规定内容	从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局令第54号
具体规定内容	第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，中华人民共和国国务院令第739号发布
具体规定内容	第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
经办人授权文件	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	8委托书.jpg	8委托书.jpg
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	6制度目录 (1).jpg	6制度目录 (1).jpg
主要经营设施、设备目录	原件	4	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	设施设备情况.jpg	设施设备情况.jpg
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件.doc	经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件.doc
医疗器械经营范围、经营方式	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	经营范围及经营方式.jpg	经营范围及经营方式.jpg
企业组织机构与部门设置	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	企业组织机构与部门设置（示范样本）.jpg	企业组织机构与部门设置（空白样本）.jpg
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	政府部门核发	有关政府部门	是	身份证 （示例样表）.docx	身份证（空白样表）.docx
第二类医疗器械经营备案表	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	在线填报	是	第二类医疗器械经营备案表（样表）2.doc	第二类医疗器械经营备案表（样表）.doc

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请、受理、发证	审查企业提交的备案资料是否齐全、符合法定形式。	1

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市济阳区人民政府	济南市济阳区正安路8号济南市济阳区行政复议中心	0531-84232785

行政诉讼	部门	地址	电话
	(中部片区):济南市历下区人民法院;济南市天桥区人民法院;济南市济阳区人民法院;商河县人民法院	(中部片区):济南市历下区历山路147号;济南市天桥区无影山中路110号;济南市济阳区新元大街9号;济南市商河县温泉路1111号	(中部片区):0531-81691164(历下区);0531-85964855(天桥区);0531-58296600(济阳区):0531-84863506(商河县)

中介服务

常见问题

问题	申请第二类医疗器械经营备案需要哪些材料？
解答	（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）经办人授权文件。
问题	申请第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？
解答	必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。