基本信息

设定依据

依据名称	《山东省自动售械监督管理办法（试行）》
发布令号（文号）	鲁药监规〔2024〕10号
具体规定内容	企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料： （一）自动售械机设置明细表。 （二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）。 （三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。 （四）自动售械机计算机管理系统说明。 （五）自动售械机管理制度。 （六）质量安全承诺书。 （七）经办人授权文件。 企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。 企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局令第54号
具体规定内容	第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局令第54号
具体规定内容	第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局令第54号
具体规定内容	第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，中华人民共和国国务院令第739号发布
具体规定内容	第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
第二类医疗器械经营备案表及变更内容证明材料	原件或复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备	是	第二类医疗器械经营备案表（样表）.doc	第二类医疗器械经营备案表（样表）.doc

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
发证	制作变更后的第二类医疗器械经营备案凭证。	0
受理	对企业提交的备案资料进行审查。	0
申请	企业提交备案资料。	0

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市章丘区人民政府	济南市章丘区开先大道龙泉大厦2140办公室行政复议应诉与执法监督科	0531-83213669

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历城区人民法院；济南市章丘区人民法院；济南市莱芜区人民法院；济南市钢城区人民法院；济南高新技术产业开发区人民法院	济南市历城区化纤厂路5号;济南市章丘区开先大道929号;济南市莱芜区文化北路6号;济南市钢城区府前大街30号;济南市高新区舜风路101号齐鲁文化创意基地10号楼	0531-89939185或0531-89939120（历城区）;0531-85833696（章丘区）;0531-76213002（莱芜区）;0531-76881965或0531-76881991（钢城区）;0531-88871760（济南高新区）

中介服务

常见问题

问题	哪些情形需要办理第二类医疗器械经营备案变更？
解答	第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。
问题	办理第二类医疗器械经营备案变更需要现场检查吗？
解答	必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。