基本信息

设定依据

依据名称	《医疗机构管理条例》
发布令号（文号）	(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)
具体规定内容	十四条、医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。 十六条、医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。 按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
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依据名称	《医疗机构管理条例》
发布令号（文号）	(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)
具体规定内容	国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
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依据名称	《医疗机构管理条例》
发布令号（文号）	(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)
具体规定内容	第十九条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
按照《健康体检管理暂行规定》第二十七、二十八条规定，体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
《外出健康体检备案表》	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	外出健康体检备案表.docx
《医疗美容服务项目申报表》	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	美容申报表.docx
《医疗机构开展戒毒医疗服务登记申请表》	原件和复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	医疗机构开展戒毒医疗服务登记申请表.docx
血液透析室仪器设备清单	复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
按照《健康体检管理暂行规定》第二十七、二十八条规定，现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
从事血液透析工作人员名册及相关资质复印件，包括《医师执业证书》《护士执业证书》等，技师需提供《专业技术职务任职资格证书》	复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
《开展健康体检服务申请表》	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	体检申请表.docx
血液透析室工作制度、操作规程目录	复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
血液透析室功能区建筑平面图，详细标明分区布局及建筑面积	复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
双方签订的健康体检协议书	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
健康体检目录（参照2014年中华医学会健康管理学分会健康体检基本项目专家共识及其制定的健康体检基本项目，提供本机构实际开展的健康体检项目目录）	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
《医疗机构注册登记申请书》	原件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	医疗机构注册登记申请书 2019（示例样表） (3).docx	医疗机构注册登记申请书2019（空白表格） (3).docx
《医疗机构变更登记申请书》	原件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	医疗机构变更登记申请书.docx
《医疗机构执业许可证》副本	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
变更名称的相关材料（①特殊冠名的需提交相关核定依据。 ②涉及联合重组的提供联合重组双方（多方）上级主管部门意见书和联合重组双方（多方）协议书复印件。 ③申请增加互联网医院作为第二名称的，应按照有关规定提交相关申请材料。）	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
合并、兼并其他医疗机构的，按照执业登记要求提供有关材料；因合并、兼并而终止的医疗机构应当申请注销登记。合并的医疗机构应由第一名称发证机构进行变更登记。	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
因地名、路、牌号发生变化，医疗机构不迁移地址的，需提供当地地名管理部门出具的证明	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
医疗机构在原执业地点以外设置门诊部等，如与原登记注册的医疗机构行政、财务分开，独立管理的，应向门诊部等设置所在地行政许可实施部门另行申请登记或备案	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
整体迁建或新址为新建、改建的，按照执业登记要求提供有关材料；医疗机构向登记机关所辖区域外迁建或新建的，需办理注销登记手续，并向迁（新）建地管辖登记机关申请设置审批。	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
变更法定代表人（①法定代表人变更：非营利性医疗机构取得《事业单位法人证书》的提供上级人事主管部门的正式任命文件，取得《民办非企业单位登记证书》的，提供单位章程、理事会决议等证明材料；营利性医疗机构提供变更后的《营业执照》。 ②主要负责人变更：任命文件原件及复印件。）	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
变更所有制形式的 （①批准转制的有关管理部门或董事会的文件复印件； ②涉及国有资产变更的，需提供财政部门出具的评估报告确认文件，政府相关部门的批准文件复印件； ③变更后的卫生组织机构代码证或新的编码证明。）	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
变更注册资金的 ①营利性医疗机构提供变更后的《营业执照》；非营利性医疗机构需提供变更后的资信证明或经注册会计师或审计事务所审核并加盖公章的资产变更证明。 ②中外合资、合作医疗机构减少注册资本或投资总额的，需提供医院有限公司章程、医院有限公司合同复印件、《中华人民共和国外商投资企业批准证书》复印件、医院有限公司的《企业法人营业执照》复印件、医院有限公司董事会决议及成员名单、医院有限公司股东决议	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
相关科室医疗用房平面布局图	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
涉及科室的卫生技术人员名录	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
增设诊疗科目对应科室各项规章制度	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
设医学影像科二级诊疗科目中涉及放射专业的，提供《放射诊疗许可证》副本复印件；申请增加磁共振成像诊断专业，提供《大型医用设备配置许可证》复印件。	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
增设诊疗科目医疗用房平面布局图	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
科室负责人职称证书、医师执业证书等原件及复印件	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
增设诊疗科目涉及科室的卫生技术人员名录	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
主要负责人变更：任命文件原件及复印件	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
法定代表人变更：非营利性医疗机构取得《事业单位法人证书》的提供上级人事主管部门的正式任命文件，取得《民办非企业单位登记证书》的，提供单位章程、理事会决议等证明材料；营利性医疗机构提供变更后的《营业执照》。	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
科室相关规章制度和规范	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
增设医学影像科二级诊疗科目中涉及放射专业的，提供《放射诊疗许可证》副本复印件；申请增加磁共振成像诊断专业，提供《大型医用设备配置许可证》复印件。	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
增设性传播疾病专业，提供临床、检验人员专业培训合格上岗证复印件、增设性传播疾病专业情况说明（含组织管理、卫生设施、诊疗功能区设置及设施、医务人员、实验室开展项目健康教育和咨询、药品）。	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
批准转制的有关管理部门或董事会的文件复印件	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
变更后的卫生组织机构代码证或新的编码证明	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
涉及国有资产变更的，需提供财政部门出具的评估报告确认文件，政府相关部门的批准文件复印件	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
洁净区、层流操作台、生物安全柜等检测报告	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
《静脉用药调配中心（室）设置申请书》	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	调配中心.docx
静脉用药调配中心（室）的工作流程图	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
主要设备目录、检测仪器目录	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	无
静脉用药调配中心（室）输液成品质量标准	原件或复印件	1	纸质	-	其他	-	是	无	无
《血液透析室登记及变更申请表》	原件或复印件	1	纸质	-	申请人自备	无	是	无	血液透析登记变更申请表.docx
营利性医疗机构提供变更后的《营业执照》；非营利性医疗机构需提供变更后的资信证明或经注册会计师或审计事务所审核并加盖公章的资产变更证明	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
中外合资、合作医疗机构减少注册资本或投资总额的，需提供医院有限公司章程、医院有限公司合同复印件、《中华人民共和国外商投资企业批准证书》复印件、医院有限公司的《企业法人营业执照》复印件、医院有限公司董事会决议及成员名单、医院有限公司股东决议以及医院有限公司审计报告等	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
以股份、合资合作等形式开办的医疗机构需提供股东大会决议或合资合作双方确认书等。	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
涉及注册资金变更的，按照变更注册资金要求提供相关资料	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
涉及新、改、扩建医疗用房的，需提供建筑设计平面图	原件或复印件	4	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无
医疗机构建筑面积与床位分布和人员配备表	原件或复印件	1	纸质和电子	-	申请人自备	无	是	无	无

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
受理	对资料进行形式审查	3
审查	对材料进行实质性审查	16
审批决定	做出许可决定	1

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市章丘区人民政府	济南市章丘区开先大道龙泉大厦2140办公室行政复议应诉与执法监督科	0531-83213669

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历城区人民法院;济南市章丘区人民法院;济南市莱芜区人民法院;济南市钢城区人民法院;济南高新技术产业开发区人民法院	济南市历城区化纤厂路5号;济南市章丘区开先大道929号;济南市莱芜区文化北路6号;济南市钢城区府前大街30号;济南市高新区舜风路101号齐鲁文化创意基地10号楼	0531-89939110（历城区）;0531-85833696（章丘区）;0531-76213002（莱芜区）;0531-76881991（钢城区）;0531-88986026（济南高新区）

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