基本信息

设定依据

依据名称	《医疗技术临床应用管理办法》
发布令号（文号）	中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号
具体规定内容	第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容： （一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料； （二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料； （三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。
原文下载地址	点击查看原文
依据名称	《医疗技术临床应用管理办法》
发布令号（文号）	中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号
具体规定内容	第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容： （一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料； （二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料； （三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。
原文下载地址	点击查看原文
依据名称	《山东省医疗技术临床应用管理办法实施细则》
发布令号（文号）	鲁卫医字〔2023〕4号
具体规定内容	限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。已实施行政审批制度改革、《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。
原文下载地址	点击查看原文

收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
限制类医疗技术临床应用备案表	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备（所在单位填报）	是	限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx	限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx
首例临床应用病例信息	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备（所在单位如实出具）	是	限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx	限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx
技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备（所在单位出具）	是	限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx	限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx
本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备（所在单位填报）	是	限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx	限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx
本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	申请人自备（所在单位填报）	是	限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx	限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
决定	发您	0
审查	材料审查	0
受理	申请受理 相关机构提出申请，递交材料，材料齐全，予以受理。材料不全，一次性告知，补齐材料	0

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	历城区司法局	历城区文苑街1500号历城便民服务中心A1207-A1213室	0531-88023864

行政诉讼	部门	地址	电话
	历城区人民法院、章丘区人民法院、莱芜区人民法院、钢城区人民法院、济南高新技术产业开发区人民法院	历城区化纤厂路5号（历城区人民法院）；章丘区开先大道929号（章丘区人民法院）；莱芜区文化北路6号（莱芜区人民法院）；钢城区府前大街30号（钢城区人民法院）；高新区舜风路101号齐鲁文化创意基地10号楼（济南高新技术产业开发区人民法院）	0531-89939229（历城区人民法院）；0531-85833672；0531-85833673（章丘区人民法院）；0531-76210482（莱芜区人民法院）；0531-76880283（钢城区人民法院）；0531-88895072（济南高新技术产业开发区人民法院）

中介服务

常见问题

问题	是否分批次限定时间受理？
解答	无批次、时间限制，正常工作时间均受理。