基本信息

设定依据

依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内……作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》……规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内……作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》……规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
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依据名称	《中华人民共和国行政许可法》
发布令号（文号）	2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改<中华人民共和国建筑法>等八部法律的决定》修正
具体规定内容	行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	……从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年第一次修订；2019年第二次修订
具体规定内容	提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。 发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。 经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。 在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
药品经营许可证换发申请表	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	换发.docx	换发.docx
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；所提交申请相关人员的无违规承诺书	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书.docx	企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，所提交申请相关人员的无违规承诺书.docx
执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx
企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录.docx	企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录.docx
拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）及房屋产权或使用权证明	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）.docx	拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）.docx

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	企业提交有关资料	-
受理	受理材料	-
现场检查	详细审查材料，组织去经营地、仓储地实地核查；对受理环节进行全面审核。	7
发证	对符合现场验收检查的企业	-

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市槐荫区人民政府	济南市槐荫区经十路29851号1414室	0531-87589648

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市市中区人民法院;济南市槐荫区人民法院;济南市长清区人民法院;平阴县人民法院	济南市市中区英雄山路197号;济南市槐荫区经六路978号;济南市长清区清河街1067号;济南市平阴县青龙路119号	0531-82567112（市中区）;0531-85030065（槐荫区）;0531-87221152（长清区）;0531-87855662（平阴县）

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