基本信息

设定依据

依据名称	《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》
发布令号（文号）	国卫办妇幼发〔2021〕14号
具体规定内容	三、优化婚前医学检查、产前筛查审批工作 （一）改革举措。 1.自2021年7月1日起，将开展婚前医学检查、产前筛查的母婴保健专项技术服务机构的审批权限下放至县级卫生健康行政部门。 2.申请开展婚前医学检查的机构条件、需提交的申请材料、审批程序和要求等，继续按照《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》有关规定执行。 3.按照法律法规规章和有关文件规定，进一步规范产前筛查审批有关事项。机构条件应当符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）有关要求。申请开展产前筛查技术的医疗机构，应向审批机关交验下列材料：《医疗机构执业许可证》及其副本；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；申请登记书，内容包括医疗机构基本信息、开展产前筛查技术的可行性、与产前诊断机构合作的情况等；法律法规规章规定的其他材料。其他管理和审批要求，继续按照《产前诊断技术管理办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》有关规定执行。
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依据名称	《中华人民共和国母婴保健法实施办法》
发布令号（文号）	2001年6月国务院令第308号公布，2023年第三次修订
具体规定内容	第十一条：“从事婚前医学检查的医疗、保健机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门进行审查；符合条件的，在其《医疗机构执业许可证》上注明。” 第三十五条：“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
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依据名称	《中华人民共和国母婴保健法》
发布令号（文号）	1994年10月通过，2017年11月修正
具体规定内容	医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。
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依据名称	《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》
发布令号（文号）	国卫办妇幼发〔2021〕14号
具体规定内容	2.申请开展婚前医学检查的机构条件、需提交的申请材料、审批程序和要求等，继续按照《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》有关规定执行。 3.按照法律法规规章和有关文件规定，进一步规范产前筛查审批有关事项。机构条件应当符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）有关要求。申请开展产前筛查技术的医疗机构，应向审批机关交验下列材料：《医疗机构执业许可证》及其副本；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；申请登记书，内容包括医疗机构基本信息、开展产前筛查技术的可行性、与产前诊断机构合作的情况等；法律法规规章规定的其他材料。其他管理和审批要求，继续按照《产前诊断技术管理办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》有关规定执行。
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依据名称	《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》
发布令号（文号）	国卫办妇幼发〔2021〕14号
具体规定内容	三、优化婚前医学检查、产前筛查审批工作。 （二）加强事中事后监管措施。 1.加强母婴保健专项技术质量控制，强化婚前医学检查、产前筛查质量评估。加强产前诊断机构对产前筛查机构的人员培训、技术指导和质量控制，依法加强资质审查和日常监督检查。 2.开展“双随机、一公开”监管，加强婚前医学检查、产前筛查等母婴保健专项技术事中事后监督管理，及时处理投诉举报，依法依规处理违法违规行为并向社会通报公开结果。 3.加强信用监管，及时公布辖区婚前医学检查、产前筛查机构名单，依法向社会公布母婴保健专项技术服务机构信用状况，方便群众服务，接受社会监督。 4.加强婚前医学检查、产前筛查等母婴保健专项技术服务行业自律。 四、有关要求 各地要高度重视，切实抓好妇幼健康领域“证照分离”改革事项落地落实。要抓紧制定细化实施方案，调整和优化工作流程。要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，实现审批监管权责统一，确保改革措施全面落实。
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依据名称	《产前诊断技术管理办法》
发布令号（文号）	2002年9月卫生部令第33号，2019年2月修改
具体规定内容	第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
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依据名称	《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》
发布令号（文号）	国卫妇幼函〔2019〕297号
具体规定内容	开展产前筛查技术医疗机构基本标准
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依据名称	《中华人民共和国母婴保健实施办法》
发布令号（文号）	2001年6月国务院令第308号公布，2023年第三次修订
具体规定内容	医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
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依据名称	《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》
发布令号（文号）	1995年8月卫妇发（1995）第7号发布 2021年1月修订
具体规定内容	审批机关受理申请后，应当在45日内，按照本办法规定的条件及母婴保健专项技术服务基本标准进行审查和核实。经审核合格的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请人。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
母婴保健技术服务执业许可变更申请书	原件	1	纸质和电子	无	申请人自备	无	是	母婴保健技术服务执业许可变更申请书.docx	母婴保健技术服务执业许可变更申请书.docx
《医疗机构执业许可证》副本及复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	政府部门核发	卫生健康行政部门核发	是	医疗机构副本复印件（示例样表）.jpg	医疗机构副本复印件（空白样表）.jpg
《《母婴保健技术服务执业许可证》（产前诊断项目）正、副本及复印件	原件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	无	是	《母婴保健技术服务执业许可证》正本（示例样表）.jpg	《母婴保健技术服务执业许可证》副本（示例样表）.jpg
有关部门印发变更地址或门牌号的文件	复印件	1	纸质和电子	A4	政府部门核发	政府部门	是	无	无
医疗机构执业许可证发证机关正式批复文件及复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	政府部门核发	政府部门	是	无	无
现任法定代表人任职文件	复印件	1	纸质和电子	暂无	政府部门核发	政府部门核发	是	无	无
现任法定代表人身份证 (已关联电子证照，可免提交)	复印件	1	纸质和电子	暂无	政府部门核发	政府部门核发	是	无	无

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
审核	实质性技术审核	1
受理	接收并受理申请材料	37
审批	作出许可决定	7

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市市中区人民政府	济南市市中区四里村156号万科悦峰3号楼（八一银座西临）一楼大厅	0531-82078564

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市市中区人民法院;济南市槐荫区人民法院;济南市长清区人民法院;平阴县人民法院	济南市市中区英雄山路197号;济南市槐荫区经六路978号;济南市长清区清河街1067号;济南市平阴县青龙路119号	0531-81677818（市中区）;0531-85030075, 0531-85030076（槐荫区）;0531-87202022, 0531-87200156（长清区）;0531-87712368（平阴县）

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