基本信息
| 实施主体 | 济南市历下区卫生健康局 | 服务对象 | 企业法人,事业法人,社会组织法人,其他组织 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | ||
| 事项类型 | 其他行政权力 | 是否网办 | 是 |
| 网办深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理 | 是否存在中介服务 | 否 |
| 办理时间 | 工作日，上午8:45-11：45，下午13:30-17:00（法定节假日除外） | 办理地点 | 山东省济南市历下区二环东路7097号济南市历下区政务服务中心1楼综合咨询卫健窗口29 |
| 联办机构 | 无 | 行使层级 | 县级 |
| 法定办结时限 | 15 工作日 | 承诺办结时限 | 1 工作日 |
| 数量限制 | 无 | ||
| 结果样本 | 办理结果样本(1).jpg | ||
| 是否收费 | 否 | 办件类型 | 承诺件 |
| 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | |
| 是否支持预约办理 | 否 | 是否进驻政务大厅 | 是 |
| 办理结果 |
办理结果名称：备案记录 办理结果类型：其他 送达方式：无 |
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| 咨询方式 | 窗口地址：山东省济南市历下区二环东路7097号历下区政务服务中心一楼29号卫健窗口 邮寄地址：山东省济南市历下区十亩园街1号历下区卫生健康局医政与监督科 电话：0531-88103517 网址：http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000 电子邮箱：jnlxwjjyzk@jn.shandong.cn |
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设定依据
| 依据名称 | 《医疗技术临床应用管理办法》 |
| 发布令号（文号） | 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号 |
| 具体规定内容 | 第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容： （一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料； （二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料； （三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗技术临床应用管理办法》 |
| 发布令号（文号） | 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号 |
| 具体规定内容 | 第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容： （一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料； （二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料； （三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《山东省医疗技术临床应用管理办法实施细则》 |
| 发布令号（文号） | 鲁卫医字〔2023〕4号 |
| 具体规定内容 | 限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。已实施行政审批制度改革、《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
收费标准及依据
不收费
受理条件
医疗机构自评达到相关临床技术临床应用管理规范条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 示例样表 | 空白样表 |
| 本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备（所在单位填报） | 是 | 限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx | 限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx |
| 首例临床应用病例信息 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备（所在单位如实出具） | 是 | 限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx | 限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx |
| 本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果） | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备（所在单位填报） | 是 | 限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx | 限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx |
| 技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备（所在单位出具） | 是 | 限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx | 限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx |
| 限制类医疗技术临床应用备案表 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备（所在单位填报） | 是 | 限制类医疗技术备案材料目录(示例样表）.docx | 限制类医疗技术备案材料目录(空白样表）.docx |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 |
| 决定 | 发您 | 1 |
| 审查 | 材料审查 | 0 |
| 受理 | 申请受理 相关机构提出申请，递交材料，材料齐全，予以受理。材料不全，一次性告知，补齐材料 | 0 |
流程图
法律救济
| 行政复议 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 济南市历下区司法局 | 济南市历下区历山路151号司法局101办公室 | 0531-88589320 |
| 行政诉讼 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 济南市历下区人民法院；济南市天桥区人民法院；济南市济阳区人民法院；商河县人民法院 | 济南市历下区历山路147号;济南市天桥区无影山中路110号;济南市济阳区新元大街9号;济南市商河县温泉路1111号 | 0531-81691100或0531-81691164(历下区）0531-85964813（天桥区）;0531-58296539（济阳区）;0531-84863506（商河县） |
中介服务
本事项无中介服务
常见问题
| 问题 | 是否分批次限定时间受理？ |
| 解答 | 无批次、时间限制，正常工作时间均受理。 |
咨询方式
-
窗口地址：山东省济南市历下区二环东路7097号历下区政务服务中心一楼29号卫健窗口
邮寄地址：山东省济南市历下区十亩园街1号历下区卫生健康局医政与监督科
电话：0531-88103517
网址：http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000
电子邮箱：jnlxwjjyzk@jn.shandong.cn
投诉方式
-
窗口地址：山东省济南市历下区二环东路7097号历下区政务服务中心一楼办不成事反映窗口
邮寄地址：山东省济南市历下区十亩园街1号历下区卫生健康局医政与监督科
电话：0531-88103517
网址：http://www.jinan.gov.cn/jact/front/sendback.do?sysid=21&groupid=122
电子邮箱：jnlxwjjyzk@jn.shandong.cn