基本信息

设定依据

依据名称	《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》
发布令号（文号）	2022年第62号
具体规定内容	四、办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件1）的备案资料，填写备案表（见附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
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依据名称	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
发布令号（文号）	2021年8月26日国家市场监督管理总局第48号令
具体规定内容	第七条 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过
具体规定内容	第一百条 药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。
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依据名称	《医疗器械注册与备案管理办法》
发布令号（文号）	2021年8月26日国家市场监督管理总局第47号令
具体规定内容	第六条 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过
具体规定内容	第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
符合性声明	原件	0	电子	无	申请人自备	申请人自备即可，无固定格式。	是	7、符合性声明（示例范本）.docx	7、符合性声明（空白范本）.docx
生产制造信息	原件	0	电子	无	申请人自备	申请人自备即可，无固定格式。	是	6、生产制造信息（示例范本）.docx	6、生产制造信息（空白范本）.docx
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿	原件	0	电子	无	申请人自备	符合国家食品药品监督管理总局2014年6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》即可	是	5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（示例范本）.docx	5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（空白范本）.docx
产品检验报告	原件	0	电子	无	政府部门核发	有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告	是	4、产品检验报告（示例范本）.docx	4、产品检验报告（空白范本）.docx
产品技术要求	原件	0	电子	无	申请人自备	申请人根据自己产品撰写即可，无固定格式。	是	3、产品技术要求（示例范本）.docx	3、产品技术要求（空白范本）.docx
关联文件	原件	0	电子	无	申请人自备	申请人自备即可，无固定格式。	是	2、关联文件（示例范本）.docx	2、关联文件（空白范本）.docx
第一类医疗器械备案表	原件	0	电子	无	其他	企业登录网站网上填报信息即可。	是	1、第一类医疗器械备案表（示例范本）.docx	1、第一类医疗器械备案表（空白范本）.docx

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
制证发证	制定第一类医疗器械备案编号告知书。	0
准予许可	符合规定的准予备案，不符合规定的，不予备案	0
签收	申请材料齐全，签收	0

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市人民政府	济南市历下区龙奥西路1号银丰财富广场B座3楼行政复议中心001、002窗口	0531-68967465、68967466

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市市中区人民法院;济南市槐荫区人民法院;济南市长清区人民法院;平阴县人民法院	济南市市中区英雄山路197号;济南市槐荫区经六路978号;济南市长清区清河街1067号;济南市平阴县青龙路119号	0531-82567112（市中区）;0531-85030065（槐荫区）;0531-87221152（长清区）;0531-87855662（平阴县）

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