基本信息

设定依据

依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年9月通过，2019年8月修订
具体规定内容	从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内……作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》……规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年9月通过，2019年8月修订
具体规定内容	……从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证……
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内……作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》……规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
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依据名称	《中华人民共和国行政许可法》
发布令号（文号）	2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改<中华人民共和国建筑法>等八部法律的决定》修正
具体规定内容	行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。
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依据名称	《药品经营和使用质量监督管理办法》
发布令号（文号）	国家市场监督管理总局第84号令
具体规定内容	变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。 药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法》
发布令号（文号）	1984年9月通过，2019年8月修订
具体规定内容	提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
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依据名称	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
发布令号（文号）	2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
具体规定内容	药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
药品经营许可登记事项变更申请表	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	变更.docx	变更.docx
经营地址及周边卫生环境等情况、营业场所布局图（设仓库的需提供仓库布局图）、房屋产权证明或使用权证明(变更注册地址/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围)	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）.docx	拟设营业场所及周边卫生环境等情况，营业场所布局图（设置仓库的还需提供仓库平面布局图）.docx
企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录(变更注册地址/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围)	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录.docx	企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录.docx
执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件（增加经营范围/变更法定代表人/变更企业负责人/变更质量负责人）	原件	0	电子	无	申请人自备	无	是	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx	执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件.docx

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	申请人在山东政务服务网或山东省药品监督管理局行政审批平台进行网上申报，并将结果电子送达	-
受理	对申请人提交申请材料审核	-
审核	审核申请材料	-
现场核查	企业提交的变更如需要现场核查，组织现场检查	7
决定	对现场检查符合要求的，予以变更药品经营许可证，不符合要求的，不予通过。	-

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市人民政府	济南市历下区姚家街道书昌街657号金璟广场1号楼1楼综合法律服务大厅07、08窗口	0531-68967465

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市市中区人民法院；济南市槐荫区人民法院；济南市长清区人民法院；平阴县人民法院	济南市市中区英雄山路197号；济南市槐荫区经六路978号；济南市长清区大学路5869号；济南市平阴县青龙路119号	0531-82567112（市中区）；0531-85030065（槐荫区）；0531-87222926（长清区）；0531-87855662（平阴县）

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