基本信息
| 实施主体 | 济南市行政审批服务局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | ||
| 事项类型 | 行政备案 | 是否网办 | 是 |
| 网办深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | 是否存在中介服务 | 否 |
| 办理时间 | 工作日，上午9:00-12:00,下午13:00-17:00（法定节假日除外） | 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心3楼综合服务专区综合受理窗口Z01、Z02、Z03、Z04、Z05、Z06、Z07 |
| 联办机构 | 无 | 行使层级 | 市级/隶属 |
| 法定办结时限 | 1 工作日 | 承诺办结时限 | 当场 |
| 数量限制 | 无 | ||
| 结果样本 | 无 | ||
| 是否收费 | 否 | 办件类型 | 即办件 |
| 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 是 |
| 是否支持预约办理 | 是 | 是否进驻政务大厅 | 是 |
| 办理结果 |
办理结果名称：第一类医疗器械生产备案凭证 办理结果类型：其他 送达方式：无 |
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| 咨询方式 | 窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心三楼综合服务专区Z01-Z07窗口 邮寄地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心三楼综合服务专区Z01-Z07窗口 电话：0531-68967305 网址：http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000 |
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设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 发布令号（文号） | 国家市场监督管理总局令第53号 |
| 具体规定内容 | 第二十二条 第一款 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 发布令号（文号） | 国家市场监督管理总局令第53号 |
| 具体规定内容 | 第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 发布令号（文号） | 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，中华人民共和国国务院令第739号公布 |
| 具体规定内容 | 第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 发布令号（文号） | 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 |
| 具体规定内容 | 第三十一条 第一款 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
收费标准及依据
不收费
受理条件
第一类医疗器械生产备案人
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 示例样表 | 空白样表 |
| 经办人授权证明及身份证复印件 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 该项材料由备案人自备即可，无固定格式。 | 是 | 经办人授权证明（示例样表）.docx | 经办人授权证明（示例样表）.docx |
| 证明售后服务能力的相关材料 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 该项材料由备案人自备即可，无固定格式。 | 是 | 证明售后服务能力的相关材料(空白表格).docx | 证明售后服务能力的相关材料(空白表格).docx |
| 工艺流程图 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 该项材料由备案人自备即可，无固定格式。 | 是 | 工艺流程图（示例样表）.jpg | 工艺流程图（示例样表）.jpg |
| 质量手册和程序文件目录 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 该项材料由备案人自备即可，无固定格式。 | 是 | 主要生产设备和检验设备目录（示例样表）.docx | 质量手册和程序文件目录（空白表格）.docx |
| 主要生产设备和检验设备目录 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 该项材料由备案人自备即可，无固定格式。 | 是 | 主要生产设备和检验设备目录（示例样表）.docx | 主要生产设备和检验设备目录（空白表格）.docx |
| 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 该项材料由备案人自备即可，无固定格式。 | 是 | 生产场地的证明文件（示例样表）.docx | 生产场地的证明文件(空白表格).docx |
| 法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备即可，无固定格式 | 是 | 法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。.docx | 法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。.docx |
| 经备案的产品技术要求复印件 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 政府部门核发 | 企业出具由各设区市药品监督管理部门盖章的产品技术要求 | 是 | 经备案的产品技术要求.docx | 经备案的产品技术要求.docx |
| 所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 政府部门核发 | 各设区市药品监督管理部门核发 | 是 | 第一类医疗器械备案编号告知书.docx | 第一类医疗器械备案编号告知书.docx |
| 第一类医疗器械生产备案申请表 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 登录行政许可平台网上填报即可 | 是 | 第一类医疗器械生产备案表（样表）.doc | 第一类医疗器械生产备案表（样表）.doc |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 |
| 发证 | 发放第一类医疗器械生产备案凭证 | 0 |
| 制证 | 制证发证 | 0 |
| 决定 | 对审核通过的，准予核发 | 0 |
| 书面审查 | 详细审查材料 | 1 |
| 受理 | 受理材料 | 0 |
流程图
法律救济
| 行政复议 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 济南市人民政府 | 济南市历下区姚家街道书昌街657号金璟广场1号楼1楼综合法律服务大厅07、08窗口 | 0531-68967466；0531-68967465 |
| 行政诉讼 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 济南市市中区人民法院；济南市槐荫区人民法院；济南市长清区人民法院；平阴县人民法院 | 济南市市中区英雄山路197号;济南市槐荫区经六路978号;济南市长清区大学路5869号;济南市平阴县青龙路119号 | 0531-82567112（市中区）;0531-85030065（槐荫区）;0531-87222926（长清区）;0531-87855780或0531-87855662（平阴县） |
中介服务
本事项无中介服务
常见问题
暂无常见问题
咨询方式
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窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心三楼综合服务专区Z01-Z07窗口
邮寄地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心三楼综合服务专区Z01-Z07窗口
电话：0531-68967305
网址：http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000
投诉方式
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窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心三楼、四楼“办不成事”反映窗口
电话：0531-68966426
网址：http://www.jinan.gov.cn/jact/front/mailwrite.do?sysid=21&groupid=276&userids=G276