基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	中华人民共和国国务院令第739号
具体规定内容	医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
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依据名称	《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》
发布令号（文号）	国卫规划发〔2018〕12号
具体规定内容	国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布令号（文号）	中华人民共和国国务院令第739号
具体规定内容	卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
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依据名称	《山东省卫生健康委员会关于印发<山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则>的通知》
发布令号（文号）	鲁卫发〔2021〕1号
具体规定内容	省卫生健康主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。
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依据名称	《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》
发布令号（文号）	国卫规划发〔2018〕12号
具体规定内容	大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
医疗机构执业许可证正本复印件 (已关联电子证照，可免提交)	复印件	1	纸质和电子	A4纸，复印件	政府部门核发	政府部门核发	是	医疗机构执业许可证正本（示例样表）.jpg	医疗机构执业许可证正本（样本）.jpg
医疗机构执业许可证副本复印件 (已关联电子证照，可免提交)	复印件	1	纸质和电子	A4纸，复印件	政府部门核发	政府部门核发	是	医疗机构执业许可证副本（示例样表）.jpg	医疗机构执业许可证副本（样本）.jpg
采购合同	复印件	1	纸质和电子	A4纸，复印件	申请人自备	无	是	采购合同（示例样本）.png	采购合同（样本）.docx
乙类大型医用设备配置信息登记表	原件	1	纸质和电子	A4纸，加盖机构公章	申请人自备	无	是	乙类大型医用设备配置信息登记表（示例样表）.jpg	乙类大型医用设备配置信息登记表（样本）.doc
中标通知书	复印件	1	纸质和电子	A4，复印件	申请人自备	无	是	中标通知书（示例样表）.jpg	中标通知书（样本） .docx
大型医用设备采购发票	复印件	1	纸质和电子	A4纸，复印件	申请人自备	无	是	发票（示例样表）.jpg	发票（样本）.jpg
验收合格证明（设备装机验收合格证明）	复印件	1	纸质和电子	A4纸，复印件	申请人自备	无	是	验收合格证明（示例样表）.jpg	验收合格证明（样本）.pdf
医疗器械注册证 (已关联电子证照，可免提交)	复印件	1	纸质和电子	A4，复印件	政府部门核发	政府部门核发	是	医疗器械注册证（示例样表）.jpg	医疗器械注册证（样本）.jpg
乙类大型医用设备配置许可证正本 (已关联电子证照，可免提交)	原件	1	纸质和电子	A4纸，原件	政府部门核发	政府部门核发	是	乙类大型医用设备配置许可证正本（示例样表）.jpg	乙类大型医用设备配置许可证正本（样本）.jpeg

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	提交申请	1
受理	审查申请材料	1
办结	制作乙类大型医用设备配置许可证	2

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	山东省人民政府	山东省济南市历下区文化东路50号	0531-51781827

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历下区人民法院	济南市历下区历山路147号	0531-81691000

中介服务

常见问题