基本信息

设定依据

依据名称	《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》
发布令号（文号）	国食药监安〔2005〕541号
具体规定内容	第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料： （一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。 上述资料均应为中文或提供中文译本。 受托方应对其备案资料内容的真实性负责。 第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
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依据名称	《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》
发布令号（文号）	国食药监安〔2011〕325号
具体规定内容	二、严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。 药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。 三、各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作，对符合要求的备案申请应及时办理，并在填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》时加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。 对不符合要求的备案申请，应在告知企业不予备案及其理由的同时，告知相关食品药品监督管理部门。
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依据名称	《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》
发布令号（文号）	国食药监安〔2011〕325号
具体规定内容	四、各省级食品药品监督管理部门应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监督检查计划，纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应采取企业定期报告等措施加强监督管理。监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。
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依据名称	《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》
发布令号（文号）	国食药监安〔2005〕541号
具体规定内容	第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料： （一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。 上述资料均应为中文或提供中文译本。 受托方应对其备案资料内容的真实性负责。 第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
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依据名称	《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》
发布令号（文号）	国食药监安〔2011〕325号
具体规定内容	二、严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。 药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。 三、各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作，对符合要求的备案申请应及时办理，并在填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》时加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。 对不符合要求的备案申请，应在告知企业不予备案及其理由的同时，告知相关食品药品监督管理部门。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明	原件或复印件	1	纸质	A4	政府部门核发	具有国外政府部门的登记证明	是	样表说明.doc	样表说明.doc
境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或部门出具的销售许可证明	原件或复印件	1	纸质	A4	政府部门核发	政府部门核发	是	样表说明.doc	样表说明.doc
药品委托加工合同	原件或复印件	1	纸质	A4	申请人自备	正式合同	是	样表说明.doc	样表说明.doc
受托方的《药品生产许可证》和符合性检查证明	复印件	1	纸质	A4	政府部门核发	政府部门核发件	是	样表说明.doc	样表说明.doc
委托加工药品处方、生产工艺、质量标准； 委托加工药品的包装、标签和说明书式样	原件或复印件	1	纸质	A4	申请人自备	自备	是	样表说明.doc	样表说明.doc
委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同	原件或复印件	1	纸质	A4	申请人自备	自备	是	样表说明.doc	样表说明.doc

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
申请	企业登入网站上传材料	0
受理	经办人对企业申报材料进行形式审查，符合条件给予受理	0
审查	受理后对材料进行审查，对各个环节审查无误后作出决定	0
制证发证	盖章备案	0

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	山东省人民政府	济南市历下区文化东路50号	0531-51781827

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历下区人民法院；济南市天桥区人民法院；济南市济阳区人民法院；商河县人民法院	济南市历下区历山路147号;济南市天桥区无影山中路110号;济南市济阳区新元大街9号;济南市商河县温泉路1111号	0531-81691100或0531-81691164(历下区）0531-85964813（天桥区）;0531-58296539（济阳区）;0531-84863506（商河县）

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