基本信息

设定依据

依据名称	《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》
发布令号（文号）	食药监〔2013〕10号
具体规定内容	一、认真负责地做好证明文件的出具工作 出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
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依据名称	《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》
发布令号（文号）	食药监〔2013〕10号
具体规定内容	四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间），应在2004年12月31日前整改到位。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
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依据名称	《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》
发布令号（文号）	食药监〔2013〕10号
具体规定内容	一、认真负责地做好证明文件的出具工作 出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
申请者承诺书	原件	0	电子	无	申请人自备	需申请人自备	是	说明.doc	说明.doc
三批样品自检报告	原件或复印件	0	电子	无	申请人自备	需申请人自备	是	说明.doc	说明.doc
药品质量标准	原件或复印件	0	电子	无	申请人自备	需申请人自备	是	说明.doc	说明.doc
药品生产工艺	原件或复印件	0	电子	无	申请人自备	生产工艺需要申请人自备	是	说明.doc	说明.doc
该品种近3年获得外国国家或组织的药品GMP证书	原件或复印件	0	电子	无	申请人自备	其他国家的相关证明材料需要申请人自备	是	说明.doc	说明.doc
该品种与国外采购企业的销售合同	原件或复印件	0	电子	无	申请人自备	需要实事求是签订合同，需要申请人自备	是	说明.doc	说明.doc
该品种的中国《药品GMP证书》或者通过药品GMP符合性检查证明文件	原件或复印件	0	电子	无	政府部门核发	内部核查	是	说明.doc	说明.doc
我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件	原件或复印件	0	电子	无	政府部门核发	内部核查	是	示例样表说明.png	说明.doc
《药品生产许可证》、企业营业执照复印件 (已关联电子证照，可免提交)	原件或复印件	0	电子	无	政府部门核发	政府部门核发	是	营业执照说明.docx	营业执照说明.docx
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求	原件或复印件	0	电子	无	申请人自备	出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求（加盖公章）	是	出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求.doc	出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求.doc

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限
受理	对申报材料进行审查，对于没有文号的原料药进行现场检查等；如果不符合规定或者要求，不予受理。	1
审核	对申报材料进行审查，对于没有文号的原料药进行GMP符合性的现场检查等。	2
办结	办理证明，制作批件	1

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	济南市人民政府	济南市历下区龙奥西路1号银丰财富广场B座3楼行政复议中心001、002窗口	0531-68967465；0531-68967466

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市历下区人民法院:济南市天桥区人民法院:济南市济阳区人民法院;济南市商河县人民法院	济南市历下区历山路147号:济南市天桥区无影山中路110号:济南市济阳区新元大街9号;济南市商河县温泉路 1111 号	0531-81691164(历下区);0531-85964855(天桥区);0531-58296573、0531-58296565(济阳区):0531-84863506(商河县)

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