基本信息
| 实施主体 | 济南市卫生健康委员会 | 服务对象 | 企业法人,事业法人,社会组织法人 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | ||
| 事项类型 | 行政备案 | 是否网办 | 是 |
| 网办深度 | 全程网办 | 是否存在中介服务 | 否 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午9：00-12:00， 下午13：00--17：00（法定节假日除外） | 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心三楼省市综合业务专区A07 |
| 联办机构 | 无 | 行使层级 | 市级/隶属 |
| 法定办结时限 |
15 工作日
法定办结时限说明
从收到申请单开始计算
|
承诺办结时限 |
3 工作日
承诺办结时限说明
即办件
|
| 数量限制 | 无 | ||
| 结果样本 | 暂无.docx | ||
| 是否收费 | 否 | 办件类型 | 承诺件 |
| 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 否 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 是否进驻政务大厅 | 是 |
| 办理结果 |
办理结果名称：山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明 办理结果类型：其他 送达方式：无 |
||
| 咨询方式 | 窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心四楼服务台 电话：0531-68966287 |
||
设定依据
| 依据名称 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 |
| 发布令号（文号） | 2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布，根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 |
| 具体规定内容 | 第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》 |
| 发布令号（文号） | 鲁卫科教国合发〔2009〕6号 |
| 具体规定内容 | 第五条 新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室，应当自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。 第六条 生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件： ㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格； ㈡根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定； ㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定； ㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》； ㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书； ㈥设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。 第七条 申请备案单位应当提交以下材料： ㈠《山东省病原微生物实验室及实验室活动备案表》； ㈡实验室设立单位的法人资格证明； ㈢实验室设立单位的生物安全组织管理框架图； ㈣实验室布局平面图； ㈤受理部门要求提交的其它资料。 第八条 设区的市级卫生行政部门应在收到申请单位备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的审核。审核通过的实验室，发给《山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明》，予以备案。 第九条 对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。 第十条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《山东省病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书》。” |
| 原文下载地址 | 暂无数据 |
收费标准及依据
本事项无收费标准及依据
受理条件
依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号），结合我省实际，制定了《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》：“ 第五条 新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室，应当自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。 第六条 生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件： ㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格； ㈡根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定； ㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定； ㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》； ㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书； ㈥设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。 第七条 申请备案单位应当提交以下材料： ㈠《山东省病原微生物实验室及实验室活动备案表》； ㈡实验室设立单位的法人资格证明； ㈢实验室设立单位的生物安全组织管理框架图； ㈣实验室布局平面图； ㈤受理部门要求提交的其它资料。 第八条 设区的市级卫生行政部门应在收到申请单位备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的审核。审核通过的实验室，发给《山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明》，予以备案。 第九条 对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。 第十条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《山东省病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书》。”
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 示例样表 | 空白样表 |
| 实验室布局平面图（加盖单位公章） | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 自备 | 是 | 20210127164527_微生物实验室平面图.jpg | 20210127164527_微生物实验室平面图.jpg |
| 实验室设立单位的生物安全组织管理框架图（加盖单位公章） | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 自备 | 是 | 样本.pdf | 样本.pdf |
| 实验室设立单位的法人资格证明（《事业单位法人证书》、《营业执照》或《民办非企业单位登记证书》正本，医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》正或副本材料的复印件，加盖单位公章）(已关联电子证照，可免提交) | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | 1 | 政府部门核发 | 事业单位管理部门或市场监管部门 | 是 | 微信图片_20230913104810.png | 微信图片_20230913104810.png |
| 《山东省病原微生物实验室及实验室活动备案表》（逐页加盖单位公章，其中：首页需要法定代表人手签字，最后一页需要实验负责人手签字） | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4 | 申请人自备 | 申请人自备 | 是 | 实验室备案表.docx | 实验室备案表.docx |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 |
| 复审 | 通过或退回 | 1 |
| 初审 | 审核材料 | 1 |
| 受理 | 审核材料 | 1 |
流程图
法律救济
| 行政复议 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 济南市司法局 | 济南市历下区龙奥西路1号银丰财富广场B座3楼行政复议中心001、002窗口 | 0531-68966287、68967466 |
| 行政诉讼 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 济南市历下区人民法院、天桥区人民法院、济阳区人民法院、商河县人民法院 | 济南市历下区历山路147号、济南市天桥区无影山中路110号、济南市济阳区新元大街9号、济南市商河县鑫源路10号 | 0531-81691000（历下区法院）、0531-85964813（天桥区法院）、0531-81171234（济阳区法院）、0531-84860128（商河县法院） |
中介服务
本事项无中介服务
常见问题
| 问题 | 受理电话 |
| 解答 | 0531-68966387 |
咨询方式
-
窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心四楼服务台
电话：0531-68966287
投诉方式
-
窗口地址：济南市市中区站前路9号山东省济南市政务服务中心三楼、四楼“办不成事”反映窗口
电话：0531-68966426