基本信息
| 实施主体 | 济南市卫生健康委员会 | 服务对象 | 企业法人,事业法人 |
| 权力来源 | 上级委托 | ||
| 事项类型 | 行政许可 | 是否网办 | 是 |
| 网办深度 | 全程网办 | 是否存在中介服务 | 否 |
| 办理时间 | 工作日，上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（法定节假日除外） | 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心3楼综合事务区A07窗口 |
| 联办机构 | 无 | 行使层级 | 市级/隶属 |
| 法定办结时限 |
即办
法定办结时限说明
从收到申请单开始计算
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承诺办结时限 |
当场
承诺办结时限说明
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| 数量限制 | 无 | ||
| 结果样本 | 乙类大型医用设备配置许可证正、副本（示例样表）.jpg | ||
| 是否收费 | 否 | 办件类型 | 即办件 |
| 办理形式 | 窗口办理,网上办理 | ||
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 否 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 是否进驻政务大厅 | 是 |
| 办理结果 |
办理结果名称：乙类大型医用设备配置许可证 办理结果类型：证照 送达方式：窗口领取,邮寄送达 |
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| 咨询方式 | 窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号政务服务中心三楼服务台 电话：0531-68967360 网址：http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000 |
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设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 发布令号（文号） | 中华人民共和国国务院令第739号 |
| 具体规定内容 | 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》 |
| 发布令号（文号） | 国卫规划发〔2018〕12号 |
| 具体规定内容 | 大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 发布令号（文号） | 中华人民共和国国务院令第739号 |
| 具体规定内容 | 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《 山东省卫生健康委员会关于印发<山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则>的通知》 |
| 发布令号（文号） | 鲁卫发〔2021〕1号 |
| 具体规定内容 | 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康主管部门申请变更，并提交下列材料： （一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）； （二）配置单位变更信息相关证明复印件； （三）配置许可证正本、副本。 材料符合要求的，省卫生健康主管部门应即时换发配置许可证。许可证编号不变，发证日期为省卫生健康主管部门作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》 |
| 发布令号（文号） | 国卫规划发〔2018〕12号 |
| 具体规定内容 | 国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《 山东省卫生健康委员会关于印发<山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则>的通知》 |
| 发布令号（文号） | 鲁卫发〔2021〕1号 |
| 具体规定内容 | 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向省卫生健康主管部门申请补办，并提交下列材料： （一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）； （二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。 材料符合要求的，省卫生健康主管部门应即时换发《乙类大型医用设备配置许可证》。配置许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
收费标准及依据
本事项无收费标准及依据
受理条件
申请材料齐全、符合法定形式的
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 示例样表 | 空白样表 |
| 乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4纸，原件加盖公章 | 申请人自备 | 无 | 是 | 乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（示例样表）.jpg | 乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（样本）.docx |
| 配置单位变更信息相关证明 | 复印件 | 1 | 纸质和电子 | A4纸，复印件 | 政府部门核发 | 政府部门核发的变更后证件，根据变更事项及单位性质选择提供相应的证件。 | 是 | 配置单位变更信息相关证明（示例样表）.docx | 配置单位变更信息相关证明（样本）.docx |
| 乙类大型医用设备配置许可证(已关联电子证照，可免提交) | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4纸，原件 | 政府部门核发 | 申请人提交政府部门核发的许可证正、副本，办理完毕后，该原证收回。 | 是 | 乙类大型医用设备配置许可证正、副本（示例样表）.jpg | 乙类大型医用设备配置许可证正、副本（样本）.jpg |
| 乙类大型医用设备配置许可证补办申请表 | 原件 | 1 | 纸质和电子 | A4纸，原件加盖公章 | 申请人自备 | 无 | 是 | 山东省乙类大型医用设备配置许可决定书（示例样表）.jpg | 乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（样本）.docx |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 |
| 申请 | 提交申请 | - |
| 受理 | 审查申请材料 | - |
| 办结 | 制作、发放乙类大型医用设备配置许可证 | - |
流程图
法律救济
| 行政复议 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 山东省人民政府 | 济南市历下区山大路207-2号 | 0531-51781827 |
| 行政诉讼 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 济南市历下区人民法院 | 济南市历下区历山路147号 | 0531-81691000 |
中介服务
本事项无中介服务
常见问题
暂无常见问题
咨询方式
-
窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号政务服务中心三楼服务台
电话：0531-68967360
网址：http://www.jinan.gov.cn/col/col57773/index.html?areaCode=370100000000
投诉方式
-
窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号政务服务中心政务服务中心三楼“办不成事”反映窗口
电话：0531-12345
网址：http://www.jinan.gov.cn/jact/front/sendback.do?sysid=2&groupid=271