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药品、医疗器械、化妆品的抽样检验
事项编码 3700000672006
实施主体 平阴县市场监督管理局
部门职责 组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作,组织开展质量抽查检验工作。
事项类型 行政检查
实施层级 县(市、区)级
实施权限

设定依据

药品管理法第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。\n查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

药品管理法第一百条:药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。

疫苗管理法第二十九条:疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。

疫苗管理法第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:(一)未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处;(二)擅自进行群体性预防接种;(三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;(四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查;(五)泄露举报人的信息;(六)接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查、处理;(七)其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响或者重大损失。

医疗器械监督管理条例第一百零一条:负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。第一百零二条:违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

医疗器械监督管理条例第七十三条:负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

化妆品监督管理条例第七十五条:负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权,玩忽职守、营私舞弊的,依法给与警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,依法给与降级、撤职或者开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

化妆品监督管理条例第四十八条:省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。进行抽样检验,应当支付抽取样品的费用,所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

山东省药品使用条例第三十二条  药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查,并可以根据需要对药品质量进行抽查检验,用药人不得拒绝和隐瞒。

医疗器械网络销售监督管理办法第二十五条:“食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。”

化妆品生产经营监督管理办法第五十二条 国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要,可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。

关于印发药品质量抽查检验管理办法第四条...省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。第七条:药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

直接实施责任

实施本行政区域内药品医疗器械化妆品监督抽检工作。

指导监督责任

暂无

实施清单

暂无