| 第一类医疗器械生产备案 | |||||||
| 事项编码 | 3700001072040 | ||||||
| 实施主体 | 济南市行政审批服务局 | ||||||
| 部门职责 | 负责市场准入、投资建设、城市管理、环境保护、交通运输、民生保障等领域划入市行政审批服务局的行政许可及关联事项和收费事项的办理，并承担相应法律责任。 | ||||||
| 事项类型 | 其他行政权力 | ||||||
| 实施层级 | 市（州）级 | ||||||
| 实施权限 | 负责第一类医疗器械生产备案 | ||||||
设定依据
医疗器械监督管理条例第一百零一条：负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第一百零二条：违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
医疗器械监督管理条例第三十一条：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
医疗器械生产监督管理办法第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。
《监察法》、《行政许可法》、《国家赔偿法》、《公务员法》、《行政机关公务员处分条例》、《政府信息公开条例》、《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
直接实施责任
主动公示备案依据、条件、程序、所需材料等，便于申请人查阅。
依法依规实施备案。
指导监督责任
暂无
实施清单
暂无