（一）第三类医疗器械经营许可；

（二）第二类医疗器械经营备案；

（三）医疗器械网络销售备案；

1.《医疗器械监督管理条例》第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

2.《医疗器械监督管理条例》第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

3.《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

市、区县行政审批服务部门

1.《医疗器械经营许可证》

2.《第二类医疗器械经营备案凭证》 

（一）通用条件

1．具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2．经营三类医疗器械（2002Ⅲ类：6822-1角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液（塑形角膜接触镜除外），2017Ⅲ类：16眼科器械），应符合以下条件：

（1）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（2）质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（二）专项条件

1．经营二类医疗器械、三类医疗器械时，还应符合以下条件：

（1）具有与经营的医疗器械、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营的医疗器械和经营规模相适应的贮存条件，全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的可以不设立库房。

（3）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

（4）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。

（5）体外诊断试剂有低温冷藏的须有冷库。

（6）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。

线上：申请人登录山东省政务服务网“高效办成一件事”专区、“济南政务服务一网通办”网站“高效办成一件事”专区，选择医疗器械经营“一件事”事项，按照提示填写申请信息并上传申请材料；

线下：申请人携带申请材料到各区县政务服务大厅设置医疗器械经营“一件事”服务窗口。

山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心3楼综合服务专区Z01-Z07窗口；各区县（功能区）便民服务大厅农资店“一件事”窗口

0531-68967344

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