山东省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章  总  则

第一条  为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。

第二条  本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。

兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。

第三条  县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。

畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。

第二章   场所与设施

第四条 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。

兽药经营场所和仓库地点应标识明显。

第五条  兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。

兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。

动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。

第六条  兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。

兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。

第七条  兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。

兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第八条  兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。

第九条  兽药经营场所应具有下列设施、设备：

(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；

(二)兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；

(三)经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

(四)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

(五)环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；

(六)在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。

第十条  兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。乡镇以下小型兽药经营企业可以只设置阴凉库。

仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。

第十一条  兽药仓库应具有下列设施、设备：

(一)设置兽药防潮隔板或货架；

(二)具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；

(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

(四)具有兽药拆包和打包工具、设备；

(五)对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；

(六)存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全监控设施、设备；

(七)经营兽用生物制品的，应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。

第十二条  同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一标准配置仓储和相关设施、设备。

第十三条  兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。

第十四条  兽药经营企业配备车辆等运输工具的，运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。

经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。

第三章  机构与人员

第十五条  兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，明确各机构和人员职责。

兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任；兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。

第十六条  兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定；具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。

经营兽用生物制品的，质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核，并报《兽药经营许可证》发证机关备案。

第十七条  兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。

兽药经营企业质量管理人员发生变更的，新聘任的质量管理人员应考核合格，并在质量管理人员变更后30个工作日内，向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第十八条  兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中(或中专)以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十九条  兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有执业兽医师资格，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。

未开展执业兽医师资格考试的地区，开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医(民族兽医)或者水产养殖专业大学专科以上学历，或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。

第二十条  兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。

第二十一条  兽药经营企业应制定人员培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。

第二十二条  兽药经营企业应遵纪守法，依法聘用员工，签订劳动合同。不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。

第四章  规章制度

第二十三条  兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如实执行和记录。

第二十四条  兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容：

(一)企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度；

(二)组织机构、岗位及人员职责；

(三)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度；

(四)对供货单位和采购兽药的质量评估制度；

(五)兽药质量查验制度，兽药入库、出库查验制度；

(六)兽药不良反应报告制度；

(七)环境、人员、设施、设备等卫生管理制度；

(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；

(九)兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度；

(十)兽药投诉和用药事故处理制度；

(十一)经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；

(十二)人员管理和培训、考核制度。

第二十五条  兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。

质量管理记录应包括下列内容：

(一)所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录；

(二)兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录；

(三)经营场所、仓库的清洁记录，设施、设备的维护、保养、运行记录；

(四)兽药质量清查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；

(五)退货兽药、不合格兽药的处理记录；

(六)兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录；

(七)涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；

(八)人员培训、考核记录。

第二十六条  兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责管理。

质量管理档案应包括下列内容：

   (一)人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；

(二)每个兽药产品的质量档案，包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；

(三)本《细则》规定的其他记录。

第二十七条  兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应保存至少3年。

第五章  采购与入库

第二十八条  兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品。兽药经营企业应把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。

第二十九条  兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：

(一)《兽药经营许可证》批准经营范围内的；

(二)合法企业生产或经营的、《进口兽药注册证书》在有效期内且合法进口的；

(三)国家法规和当地政府规定允许经营和使用的；

(四)兽药标签及说明书等内容符合农业部有关规定并经过批准的；

(五)原料药、中药材(饮片)、中药提取物、兽用生物制品等符合法定质量标准的；

(六)兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管制兽药经过相应批准程序的。

第三十条  兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估；对已经营的企业和兽药产品，应定期进行再评估。评估合格的，方可采购。

质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件等进行审核，必要时进行现场考察。

第三十一条  兽药经营企业采购兽药，应与供货单位签订采购合同。合同内容应含有保证兽药质量的条款。

兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。

兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。

第三十二条  兽药经营企业购进兽药时，应依照法律法规、兽药质量标准和采购合同约定，对每批(件)兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。

购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。

必要时，兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一并保存。

第三十三条  有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的；

(二)与采购合同、发货单不符的；

(三)内、外包装破损可能影响产品质量的，没有标签、说明书或者标签模糊不清的；

(四)兽药产品批准文号、有效期等过期的；

(五)质量验收不合格的；

(六)其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的。

第三十四条  兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。查验不合格的合法兽药产品应退回；查验发现假劣兽药的，应依法封存、上报当地兽药管理部门处理。

第六章  陈列与储存

第三十五条  查验合格的兽药产品，应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，并建立货位卡。

兽药产品入库后，应按兽药产品的储存条件要求，每个品种选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

大包装兽药、原料药、管制兽药，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品，可只陈列空包装、产品标签或照片。

第三十六条  陈列、储存兽药应符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库(柜)存放；

(二)按照兽药外包装图示标识的要求搬运和存放；

(三)与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距；

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药，应与其他兽药分库存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应按照危险品来管理，与其他兽药分库存放，存放仓库应相对独立、隔离；

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

(六)同一企业同一批号的产品集中存放。

第三十七条 不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放置准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色标识；待验和退货兽药以黄色标识；合格兽药以绿色标识。

第三十八条  兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管理，并建立双人审核记录。

第三十九条  兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第四十条  兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜，并做好记录。

第四十一条  兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药，以及其他标称防病、治病、促生长的非兽药产品。

第七章  销售与运输

第四十二条  兽药经营企业销售兽药，应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。相同批号的兽药，先进先出，合箱产品优先销售。

第四十三条  兽药销售应对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。

第四十四条  兽药出库时，应进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标签和说明书模糊不清或者脱落的；

(二)内、外包装出现破损，封口不牢、封条严重损坏的；

(三)超出有效期限的；

(四)其他不符合兽药质量合格规定的。

第四十五条  兽药经营企业销售兽药，应开具有效票据、凭证，做到票、帐、记录相符，销售票据交购买者保存。

第四十六条  兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位的，应遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师或同等资质人员开具的处方，由兽药经营企业质量管理人员核对处方中兽药用法、用量无误后，方可发放兽药。

兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。

第四十七条  兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的，经营企业应提供该产品的标签、说明书内容或处方说明，以指导用药。

第四十八条  兽药经营企业销售兽药后，应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第四十九条  兽药经营企业应根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。

兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。

对有温度控制要求的兽药，在长时间运输时，应采取必要的温度控制措施；兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施，并建立详细的时间记录。

第五十条  不得向动物养殖场(户)、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。

未凭临床执业兽医师处方，不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业兽医师的动物养殖场(户)。

第八章  售后服务

第五十一条  兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时，应以农业部批准的兽药标签、说明书为准，不得虚假夸大宣传误导购买者。

第五十二条  兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货单位报告。

兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，应及时追回。

兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。

第五十三条  兽药经营企业应提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立记录。

兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录，及时查明原因，采取有效的处理措施。

第五十四条  兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检，不得拒绝，并留存检查记录和抽样单等。

第五十五条  兽药经营企业应积极参与县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的动物防疫、疾病净化、药残监控等工作，建立兽药储备，参与应急响应和物资调配。

第九章  附  则

第五十六条  除依法批准的兽药经营企业以外，其他任何单位、个人和个体工商户不得从事兽药经营活动。

第五十七条  2010年3月1日前已开办的兽药经营企业，应当于2011年12月 31日前达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求；2010年3月1日后申请新开办兽药经营企业的，应达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求，并依法申领《兽药经营许可证》。

第五十八条  本《细则》自公布之日起施行，由山东省畜牧兽医局负责解释。

山东省兽药GSP检查员管理办法

第一条  为做好兽药经营质量管理规范(以下称兽药GSP)实施工作，规范兽药GSP检查员行为，制定本办法。

第二条  本办法所称的兽药GSP检查员，是指符合有关条件，并经培训和考核合格，按照各级畜牧兽医行政管理部门安排，对兽药经营企业是否达到GSP标准进行现场检查、评价的人员。

第三条  省畜牧兽医局建立全省兽药GSP检查员库，负责检查员的筛选、培训、考核和日常管理，接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报。

省畜牧兽医局建立检查员个人档案，定期进行考评，考评内容包括业务水平和现场检查表现。

第四条  兽药GSP检查员必须具备下列条件：

(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

(二)熟悉国家、地方兽药管理的相关法律、法规和兽药GSP的有关标准；

(三)具有畜牧兽医相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，5年以上兽医、兽药相关工作经验;

(四)能保证工作时间，身体健康，能胜任现场检查工作，服从选派。

第五条  具备规定条件的人员，通过个人报名，所在市畜牧兽医行政管理部门审核推荐，统一参加由省兽医行政管理部门组织的专业培训和考试。

其他单位和个人符合条件的，也可以直接向省畜牧兽医局报名参加。

第六条  检查员在GSP检查活动中，必须严格遵守以下检查纪律和廉政规定：

(一)遵守国家法律法规，遵循国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》及《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《山东省兽药经营质量管理规范检查办法》等，实施兽药GSP现场检查。

(二)认真执行各级畜牧兽医行政管理部门的现场检查安排，忠于职守，努力提高检查技能，维护检查工作声誉，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查的企业。

(三)不得向被检查企业提出与检查无关的要求，对被检查企业提供的信息资料负有保密责任，检查结果未公布前，不得泄露相关信息。

(四)未在申请检查企业中兼职，或与企业有直接利益关系。

(五)廉洁自律，不得收受被检查企业的现金、有价证券和礼品馈赠，不得借检查进行旅游等活动。

(六)检查期间食、宿从简，不得饮酒。

第七条  兽药GSP检查员的行为受各级畜牧兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第八条  兽药 GSP检查员违犯纪律和廉政规定的，经核实后视情节轻重给予口头警告、暂停检查员资格、取消检查员资格等处理。违犯党纪政纪的，按有关规定给予党纪政纪处分。构成犯罪的，依法移交司法部门追究刑事责任。

第九条  本办法自发布之日起施行，由山东省畜牧兽医局负责解释。

山东省兽药经营质量管理规范检查办法

第一条  为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称兽药GSP)，规范兽药GSP检查工作，制定本办法。

第二条  兽药GSP检查是县级以上畜牧兽医行政管理部门依法对辖区内兽药经营企业是否达到GSP标准的检查、评价。

第三条  县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP检查工作的组织领导和监督管理。

第四条  省畜牧兽医局根据检查工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，制定《山东省兽药GSP现场检查评定标准》。
    第五条  省畜牧兽医局负责制订全省兽药GSP检查工作计划，组织安排兽药GSP现场检查；市、县级畜牧兽医局根据全省工作计划，负责制订和落实辖区内兽药GSP检查计划，安排辖区内兽药GSP现场检查工作。

第六条  省畜牧兽医局负责建立兽药GSP检查员库，确保检查员能力、素质和检查工作质量。

第七条  在GSP检查工作中，检查员所在单位和被检查企业应积极配合，提供便利条件，确保检查工作顺利进行。

第八条 兽药经营企业自愿申报GSP检查，并具备以下条件：

(一)已取得《兽药经营许可证》的企业，年经营额50万元以上，经营规模处于当地领先水平；

(二)企业按照GSP要求经营3个月以上，申报资料齐全、真实；

(三)在申请检查前6个月内，经营企业未发生违法问题；

(四)拟新开办经营企业的，其人员、规模、设施水平应超过当地现有经营企业，并应试运行3个月以上(销售记录除外)。

第九条  申请兽药GSP检查的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查申请书》，同时报送以下资料：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业除外)；

(二)企业实施GSP情况的自查报告；

(三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

(五)企业兽药经营质量管理制度目录；

(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；

(七)企业代理、经营的兽药品种目录。

第十条  兽药经营企业将检查申请书及资料报所在地设区的市级畜牧兽医行政管理部门进行初审。

第十一条  初审部门应在收到检查申请书及资料起10个工作日内完成初审，审查申请书及申报资料的齐全性、真实性，以及该经营企业的守法情况和历史抽检记录。

初审合格的，将其检查申请书和资料报送省畜牧兽医局。

第十二条  省畜牧兽医局在收到检查申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。

审查合格的，列入受理目录，在20个工作日内下达兽药GSP现场检查通知。审查不合格的，申报资料退回初审单位。

第十三条  省畜牧兽医局在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则，从检查员库随机抽取3名以上省兽药GSP检查员组成现场检查组。

检查员如与申请检查企业存在直接利益关系，应主动向选派单位说明，要求回避。

第十四条  检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《山东省兽药GSP现场检查评定标准》实施现场检查。

第十五条  现场检查实行组长负责制。兽药GSP检查组对被检查企业应客观、公正地现场作出检查结论，并对检查结果负责。

第十六条  对直营连锁企业检查，按以下规定进行抽查：兽药经营企业门店数量小于或等于10家的，按照40%的比例抽查，但不得少于2家；大于10家的，按30%比例抽查，但不得少于3家。

第十七条  兽药GSP现场检查程序是：

(一)首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。

(二)检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

(三)末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市(县)畜牧兽医局和被检查企业各1份。

第十八条  现场检查时，有关市(县)畜牧兽医行政管理部门应选派1名观察员协助工作，并监督检查全过程；检查结束后；检查纪律中应有被检查企业和观察员签署的意见。

检查组综合评议期间，兽药经营企业人员应当回避。

第十九条  如企业或观察员对检查结论产生异议，与检查组无法达成一致，检查组和观察员应对异议内容予以如实记录，并将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省畜牧兽医局。

第二十条  省畜牧兽医局在收到现场检查报告之日起15个工作日内，对现场检查材料进行审核，审核合格的上网向社会公示15个工作日。

检查不合格的企业，检查组应要求企业予以整改，6个月后可重新申报兽药GSP检查。

对检查中发现违法问题的，应由检查组移交当地畜牧兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》进行查处。

第二十一条  在公示期间内，如出现社会异议、群众举报等问题，省畜牧兽医局应组织核查。

第二十二条  对审核合格的企业，省畜牧兽医局发文公布，并向企业颁发《兽药GSP合格证书》。

第二十三条  《兽药GSP合格证书》全省统一印制、发放。《兽药GSP合格证书》有效期5年，有效期满前3个月内，兽药经营企业应提交重新检查申请。

第二十四条  对已经通过兽药GSP检查的兽药经营企业，各级畜牧兽医行政管理部门应定期进行监督检查。

发现兽药经营企业关键岗位人员变动，或改变场地、设施条件的，应要求限期予以改正；对存在违法行为或者拒不改正的企业，各级畜牧兽医行政管理部门应收回其《兽药GSP合格证书》，并依法吊销其《兽药经营许可证》，报省畜牧兽医局公布。

受理编号：          

山东省兽药经营企业GSP检查申请书

申请企业名称：        　　　   (公章)

申 请 日 期：  　　　年 　　 月  　  日

申请企业联系人：    　　　　　　　　　  

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填  报  说  明

1．申请书应用钢笔填写或打印，内容应真实、准确、完整，不得涂改。

2．申请书附件材料有：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；

(三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

(五)企业兽药经营质量管理制度目录；

(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；

(七)企业代理、经营的兽药品种目录。

3．检查申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4．申请书一式3份，企业、初审市畜牧兽医局各留存1份，报省畜牧兽医局1份。

山东省兽用处方药与非处方药分类

管理办法

第一条  为加强兽药监督管理，保障动物用药规范、安全、有效，根据国务院《兽药管理条例》第四条的规定，结合山东实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于山东省范围内所有经农业部和省畜牧兽医局批准允许生产、经营、使用的兽药。

第三条  依据国家法律法规和农业部规定，山东省畜牧兽医局负责辖区内兽用处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理工作。

第四条  根据兽药品种剂型、用药禁忌及动物性产品中兽药残留控制标准不同，对兽药按处方药与非处方药进行分类管理。

兽用处方药遴选原则包括：

(一)有毒副作用的兽药：在动物性产品中兽药残留列入国家残留监控范围、或有使用禁忌和停药期规定的兽药品种；

(二)用于动物疾病治疗用的兽药；

(三)麻醉药品、毒性药品、精神药品等特殊管制兽药，兽用生物制品、激素类兽药；

(四)除消化道用药途径以外的动物体内用药品种，对用药剂量有精确要求的兽药品种；

(五)其他省级以上畜牧兽医行政管理部门确定需要列为处方药管理的兽药。

第五条  兽用非处方药遴选原则：使用安全方便、疗效确切稳定，以口服和外用为主的兽药。

兽用非处方药主要包括：

(一)部分预混剂等动物可以长期使用的兽药；

(二)维生素与矿物质类、营养补充类、生理调节类兽药；

(三)外用兽药，如消毒剂、杀虫剂等；

(四)兽用中药材等非临床用兽药。

第六条  兽用处方药的标签和说明书上，应印有“凭兽医处方”等警示内容，兽用非处方药的标签或者说明书应当印(贴、盖)有“非处方药”等标志。

第七条  如有兽药同时符合处方药、非处方药要求的，按照处方药管理。

第八条  兽用处方药必须凭执业兽医师或同等资质人员开具的处方笺，方可出售、购买、使用。

第九条  本办法自公布之日起实施，由山东省畜牧兽医局负责解释，原试行办法废止。

农业部兽用处方药与非处方药分类管理办法公布后，以农业部规定为准。